Euroopan terveysdatan avaruus (EHDS) on Euroopan unionin uusi merkittävä aloite, joka tähtää terveysdatan paremman saatavuuden, jakamisen ja käytön edistämiseen koko EU-alueella. EHDS ei ainoastaan vahvista tietosuoja- ja tietoturvakäytäntöjä, vaan se myös avaa uusia mahdollisuuksia terveysalan tutkimukseen ja innovaatioihin. Tässä blogikirjoituksessa kerron EHDS-asetuksen voimaantulon suunnitellusta aikataulusta ja sen vaikutuksista terveysdatan käyttöön tulevina vuosina.
2026: EHDS-asetuksen yleinen soveltaminen alkaa
Loppuvuodesta 2026 EHDS astuu voimaan ja sen yleinen soveltaminen alkaa. Tämä tarkoittaa, että jäsenvaltiot ovat velvollisia noudattamaan asetuksen sääntöjä ja vaatimuksia. Vuosi 2026 toimii lähtölaukauksena merkittävälle muutokselle, jossa terveysdataa ryhdytään hallinnoimaan ja jakamaan uudenlaisten periaatteiden ja käytäntöjen mukaisesti.
2028: Ensisijainen ja toissijainen käyttö laajenee
Vuosi 2028 on merkittävä EHDS-aikataulussa, sillä silloin asetuksen useat keskeiset kohdat tulevat täysimääräisesti sovellettaviksi.
- Ensisijainen käyttö: Vuonna 2028 EHDS-asetuksessa määritellyistä tietokategorioista 5 artiklan 1 kohdan a, b ja c osiot tulevat pakollisiksi. Näitä tietokategorioita ovat esimerkiksi potilastiedot ja terveystiedot, joita käytetään ensisijaisesti terveydenhuollon palveluissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nämä tiedot ovat käytettävissä ja että ne jaetaan asetuksen mukaisesti terveydenhuollon toimijoiden kesken.
- Toissijainen käyttö: Samana vuonna, toissijaista käyttöä koskeva luku 4 astuu voimaan. Tämä osa asetuksesta säätelee, miten terveysdataa voidaan käyttää toissijaisiin tarkoituksiin, kuten tutkimukseen ja tilastointiin.
2030: Laajennus uusiin tietokategorioihin ja kolmansien maiden sääntely
- Ensisijainen käyttö: EHDS-asetuksen 5 artiklan 1 kohdan d, e ja f tietokategoriat tulevat voimaan. Nämä käsittävät muun muassa genetiikkaan ja biometritietoihin liittyviä tietoja, joiden hallinta ja jakaminen on erityisen herkkää ja vaativaa. Näiden tietojen käyttöönotto asettaa korkeita vaatimuksia tietosuoja- ja tietoturvaratkaisuille, ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että nämä tiedot integroidaan terveysjärjestelmiin turvallisesti.
- Toissijainen käyttö: Vuonna 2030 astuu voimaan tiettyjen erityisten tietoluokkien, kuten geneettisten tietojen ja terveys- ja tutkimuskohorteista saatujen tietojen, toissijaista käyttöä koskevat säännökset EHDS-asetuksen 33 artiklan mukaisesti, jotka eivät tulleet voimaan vuonna 2028.
- Potilaskertomusjärjestelmät: Samana vuonna astuvat voimaan myös potilaskertomusjärjestelmiä koskevat vaatimukset. Tämä tarkoittaa, että potilaskertomusten hallintaan ja jakamiseen liittyvät standardit ja käytännöt on otettava käyttöön kaikissa EU-maissa.
2034: Loput tietokategoriat tulevat voimaan
- Kolmansien maiden liittyminen: Kolmansien maiden liittymistä koskeva 52 artiklan 5 kohta astuu voimaan vuonna 2034. Tämä kohta säätelee, miten EU:n ulkopuoliset maat voivat liittyä EHDS-järjestelmään ja käyttää EU:n terveysdataa. Tämä on erityisen tärkeää, kun ajatellaan EU:n ja sen ulkopuolisten maiden välistä yhteistyötä ja tietojen jakamista globaalilla tasolla.
Yhteenveto
EHDS tuo mukanaan merkittäviä muutoksia terveysdatan hallintaan ja käyttöön EU:ssa. Sen asteittainen voimaantulo antaa jäsenvaltioille aikaa sopeutua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että järjestelmät ja käytännöt ovat valmiita vastaamaan tulevaisuuden haasteisiin. Tulevat vuodet ovat keskeisiä EHDS-asetuksen täysimääräisessä käyttöönotossa, ja ne määrittävät, miten terveysdataa hallitaan ja hyödynnetään Euroopassa tulevina vuosikymmeninä. On kuitenkin hyvä huomioida, että aikataulu saattaa muuttua riippuen asetuksen täytäntöönpanon edistymisestä ja jäsenvaltioiden valmiudesta.