Oletko sinäkin törmännyt termiin EHDS ja miettinyt, mitä se oikein tarkoittaa? Älä huoli, sillä me täällä QMS Nordicilla olemme EHDS asiantuntijoita ja autamme sinua ymmärtämään, mistä siinä on kyse. EHDS, eli Euroopan Health Data Space-asetus, on merkittävä askel kohti yhtenäistä ja turvallista terveysdatan ekosysteemiä Euroopassa. Uudet säännöt ja toimintatavat ovat erityisen tärkeitä terveydenhuollon ja terveysteknologian toimijoille.
EHDS on keskeinen osa eurooppalaista terveysdata-avaruutta, joka mahdollistaa terveysdatan turvallisen ja tehokkaan jakamisen yli rajojen EU-maissa. Se parantaa terveysdatan saatavuutta ja hyödyntämistä suoraan asiakkaiden ja potilaiden hoidossa. Sama pätee myös terveysdatan toissijaisissa tarkoituksissa, kuten tutkimuksessa ja uusien innovaatioiden kehittämisessä, samalla varmistaen korkean tietosuojan ja tietoturvan.
Tässä blogikirjoituksessa käymme läpi tiedonhallinnan näkökulmasta tärkeimmät EHDS:ään liittyvät termit ja käsitteet, jotta voit varmistaa, että olet ajan tasalla ja valmis täyttämään asetuksen vaatimukset.
Kuva. Käsitepuu EHDS-asetuksen oleellisista käsitteistä tiedonhallinnan näkökulmasta.
Yhteentoimivuus (Interoperability)
Yhteentoimivuus tarkoittaa eri järjestelmien kykyä vaihtaa ja käyttää tietoa yhtenäisellä ja ymmärrettävällä tavalla. EHDS-asetuksessa tämä on keskeinen vaatimus, jotta terveysdata voi liikkua sujuvasti eri jäsenvaltioiden ja terveydenhuollon palveluntarjoajien välillä. Yhteentoimivuus edellyttää standardoituja tietomalleja ja rajapintoja, mikä tekee tiedonvaihdosta tehokasta ja johdonmukaista. Tämä varmistaa, että eri järjestelmät tulkitsevat ja käyttävät tietoja samalla tavalla, parantaen hoidon laatua ja potilasturvallisuutta.
Tietoturva (Data Security)
Tietoturva käsittelee kaikkia teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä, joilla suojataan dataa luvattomalta käytöltä, häviämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta. EHDS edellyttää, että kaikki terveysdataa käsittelevät järjestelmät ja toimijat noudattavat korkeimpia tietoturvastandardeja. Tietoturva ei kuitenkaan kata vain teknisiä ratkaisuja, vaan myös henkilöstön koulutuksella ja organisaatiokulttuurilla on keskeinen rooli tietoturvan ylläpitämisessä.
Terveysteknologia
Terveysteknologia käsittää laajan kirjon tuotteita, palveluita ja ratkaisuja, jotka hyödyntävät teknologiaa terveydenhuollon parantamiseksi. Tämä voi sisältää muun muassa lääketieteelliset laitteet, ohjelmistot, tekoälypohjaiset ratkaisut, data-analytiikka, sovellukset ja tietojärjestelmät, jotka käsittelevät terveysdataa.
Tiedonhallinta (Data Governance)
Tiedonhallinta kattaa prosessit, strategiat ja periaatteet, joiden avulla varmistetaan, että dataa hallinnoidaan tehokkaasti, eettisesti ja säädösten mukaisesti. EHDS-asetuksessa tiedonhallinta on olennaista, jotta varmistetaan terveysdatan luotettavuus, laatu ja turvallisuus. Tiedonhallinnan rooli on erityisen tärkeä, kun otetaan huomioon EU tietosuojalainsäädännön, kuten GDPR, asettamat vaatimukset.
Käytettävyys (Usability)
Käytettävyys tarkoittaa sitä, kuinka helppoa, tehokasta ja turvallista on käyttää terveysteknologian ratkaisuja. EHDS mukaisesti järjestelmien käytettävyyden on oltava korkealla tasolla, jotta terveysdataa voidaan hallita ja hyödyntää sujuvasti ja turvallisesti.
Ensisijainen käyttö (Primary Use)
Ensisijainen käyttö viittaa terveysdatan hyödyntämiseen potilaan hoidon ja terveyden ylläpidon yhteydessä. EHDS mukaisesti tämä tarkoittaa esimerkiksi terveysdatan käyttöä diagnoosin tekemiseen, hoidon suunnitteluun tai potilaan seurantaan.
Toissijainen käyttö (Secondary Use)
Toissijainen käyttö viittaa terveysdatan käyttöön muuhun kuin sen alkuperäiseen keräystarkoitukseen. EHDS mahdollistaa terveysdatan toissijaisen käytön, kuten tutkimuksen ja kehityksen, edellyttäen, että potilaan suostumus ja tietosuojavaatimukset täyttyvät. Toissijaisessa käytössä potilaan anonymisointi ja pseudonymisointi ovat keskeisiä tietosuojakeinoja.
Tiedonhallintamalli (Data Governance Framework)
Tiedonhallintamalli on strateginen lähestymistapa, joka määrittelee periaatteet, prosessit ja vastuut terveysdatan hallinnassa ja käytössä. EHDS-asetuksessa vaaditaan selkeää tiedonhallintamallia, joka varmistaa, että terveysdataa hallinnoidaan läpinäkyvästi, eettisesti ja asetusten mukaisesti. Tämä malli on keskeinen osa organisaation kykyä täyttää asetuksen vaatimukset ja edistää yhteentoimivuutta. Tiedonhallintamallin tulee olla jatkuvasti kehittyvä ja mukautuva uusien sääntelyvaatimusten ja teknologioiden myötä.
Tietoluokittelu (Data Classification)
Tietoluokittelu tarkoittaa prosessia, jossa data järjestetään eri luokkiin sen herkkyyden, arvon ja käyttötarkoituksen perusteella. EHDS-asetuksessa tietoluokittelu on olennainen osa tietoturvaa ja tietosuojaa, koska sen avulla voidaan määrittää, kuinka erityyppistä terveysdataa tulisi käsitellä ja suojata. Tietoluokittelu auttaa priorisoimaan tietojen käsittelyn ja säilytyksen riskienhallinnan näkökulmasta sekä määrittämään, mitkä tiedot ovat kriittisiä organisaation toiminnalle ja vaativat erityistä suojaa.
Tietomallinnus (Data Modeling)
Tietomallinnus on prosessi, jossa määritellään, miten dataa esitetään ja organisoidaan tietojärjestelmissä. EHDS yhteydessä tietomallinnus on tärkeää yhteentoimivuuden ja tietojen tehokkaan jakamisen varmistamiseksi. Hyvin suunniteltu tietomalli mahdollistaa sen, että terveysdata voidaan tallentaa, hakea ja analysoida johdonmukaisesti eri järjestelmissä ja organisaatioissa.
EHDS-asetuksen myötä terveysdatan hallinnasta tulee entistä tarkemmin säänneltyä ja monimutkaisempaa, mikä edellyttää perusteellista ymmärrystä keskeisistä termeistä ja käsitteistä. Tietämys näistä termeistä ja käsitteistä auttaa navigoimaan uusissa säädöksissä ja varmistamaan, että organisaatioiden ratkaisut ovat valmiita tulevaisuuden terveysdatan hallintaan. Käy tutustumassa Lawderin EHDS termeihin, jotka ovat sidoksissa EHDS-asetuksen lakipuolen terminologiaan, ja mitä EHDS tarkoittaa Suomen lakien kontekstissa.