European Health Data Space (EHDS) eli Euroopan terveysdata-avaruus on ensimmäinen EU:n data-sääntelyjen ns. vertikaalisista sääntelykokonaisuuksista. EHDS-asetuksen tarkoituksena on luoda yhtenäinen ja tehokas kehys terveystietojen käsittelylle ja vaihdolle EU:n sisällä, parantaa terveydenhuollon laatua ja potilasturvallisuutta. Asetuksella pyritään myös edistämään potilaiden oikeuksia ja omien tietojensa hallintaa, tukemaan tutkimusta ja innovaatioita sekä varmistamaan, että tietosuoja ja tietoturva on korkeatasoista kaikkialla EU:ssa.
Miten se liittyy isompaan datasääntelykokonaisuuteen?
Ohessa EU:n asiakirjoista visualisoitu versio datasääntelykokonaisuudesta ja EHDS:stä. Englanninkielisiltä nimiltään ao. asetukset ovat Data Act, Data governance Act, Digital Service Act, Digital Market Act, AI Act.
Miten se vaikuttaa toimijoihin?
Keskeiset vaikutukset terveysalan toimijoihin tulevat olemaan
-hallintamallin ja vastuiden tarkentaminen
-tietoluokittelun ja tietomallinnuksen tarpeet
-sopimukselliset vaikutukset vastuumuutoksista ja asetuksen vaatimuksista
Milloin se tulee voimaan?
Keväällä 2024 EU:n edellinen parlamentti ja komissio pääsivät sopuun asetuksen sisällöstä, mutta siitä asetuksen julkistamiseen kestää helpostikin yli puoli vuotta. Tähän väliin on käyty Eu-parlamentin vaalit, joten tässä tapauksessa julkistaminen kestää pidempään.