Digitalisaatio on muuttanut terveydenhuoltoa merkittävästi. Sähköiset potilastiedot, etähoito ja terveysteknologiat ovat tulleet osaksi arkea. Samalla herää kysymys siitä, miten potilaiden yksityisyys ja arkaluontoiset terveystiedot voidaan suojata. Euroopan unionin uusi European Health Data Space (EHDS) tuo mukanaan merkittäviä uudistuksia, joiden tavoitteena on turvata yksityisyys ja samalla mahdollistaa terveysdatan tehokas jakaminen ja käyttö tutkimuksessa ja innovaatioissa.
GDPR EHDS-asetuksen taustalla
GDPR eli yleinen tietosuoja-asetus on ollut keskeinen sääntelykehys henkilötietojen suojaamisessa vuodesta 2018 alkaen. Sen tavoitteena on suojata yksilöiden yksityisyyttä ja antaa heille enemmän kontrollia omiin tietoihinsa. EHDS pohjautuu GDPR:n asettamiin vaatimuksiin, mutta se menee askelta pidemmälle terveysdatan hallinnassa. EHDS ei ainoastaan turvaa potilastietoja, vaan se myös luo puitteet terveysdatan laajemmalle hyödyntämiselle kansanterveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen edistämiseksi.
Parempi kontrolli potilaille
Yksi EHDS-asetuksen keskeisistä tavoitteista on tarjota potilaille entistä parempi pääsy omiin terveystietoihinsa ja enemmän valtaa niiden hallintaan. Potilailla on oikeus nähdä, kuka käsittelee heidän tietojaan ja mihin tarkoituksiin. Tämä lisää läpinäkyvyyttä ja luottamusta järjestelmään. Potilaat voivat myös itse päättää, kenelle ja millä ehdoin heidän terveystietojaan jaetaan. EHDS tekee mahdolliseksi terveystietojen jakamisen helposti ja turvallisesti eri jäsenvaltioiden välillä, mikä parantaa potilaan hoidon laatua. Esimerkiksi jos potilas saa hoitoa toisessa EU-maassa, hänen terveystietonsa voidaan jakaa hoitohenkilökunnan kanssa, mikä varmistaa, että hoito perustuu ajantasaisiin tietoihin. Tämä uusi käytäntö antaa potilaille enemmän valinnanvaraa, mutta samalla varmistaa, että tietosuoja-asetukset ovat tiukat. Potilaiden on helppo peruuttaa suostumus tietojen jakamiseen milloin tahansa, mikä tukee GDPR periaatetta siitä, että henkilöllä on täysi hallinta omiin tietoihinsa.
Datan anonymisointi tutkimuskäytössä
EHDS-asetuksen tavoitteena on luoda uudenlainen terveysdatainfrastruktuuri, joka mahdollistaa anonymisoidun datan hyödyntämisen tutkimuksessa ja innovaatioissa. Anonymisointi tarkoittaa sitä, että terveystiedot muutetaan sellaiseen muotoon, jossa yksittäisiä potilaita ei voida tunnistaa. Tämä on erityisen tärkeää, kun tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin ilman potilaan suoraa suostumusta.
Tutkimuslaitokset ja yritykset voivat käyttää anonymisoitua dataa esimerkiksi uusien hoitomuotojen kehittämiseen, lääkekehitykseen tai kansanterveydellisten ilmiöiden tutkimiseen. Tämä hyödyttää koko yhteiskuntaa, koska se mahdollistaa tieteelliset ja teknologiset läpimurrot, jotka voivat parantaa terveydenhuoltoa ja tuoda uusia innovaatioita markkinoille. GDPRn mukaan anonymisoitu data ei enää ole henkilötietoa, ja sen käsittelylle on vähemmän rajoitteita kuin tunnistettavissa olevalle tiedolle. EHDS-asetuksen myötä tämä anonymisoitu data on entistä paremmin saatavilla ja yhdistettävissä eri maiden terveysjärjestelmistä, mikä luo laajemmat mahdollisuudet merkittäville tutkimuksille.
Turvallinen tiedonvaihto ja standardointi
EHDS asettaa korkeita vaatimuksia tietoturvalle ja tiedonvaihdon standardoinnille. Järjestelmien tulee olla yhteensopivia EU:n sisällä, jotta potilastietoja voidaan jakaa saumattomasti ja turvallisesti yli rajojen. Tiedonvaihtoprosesseissa käytetään standardoituja protokollia ja tekniikoita, jotka varmistavat tietojen eheyden ja luottamuksellisuuden. Asetuksen tavoitteena on luoda yhtenäinen järjestelmä, joka vähentää hajanaisuutta ja helpottaa eri maiden terveydenhuollon ammattilaisten pääsyä potilastietoihin potilaan suostumuksella. Tämä parantaa terveydenhuollon tehokkuutta ja potilasturvallisuutta.
Asetuksella pyritään varmistamaan potilaiden tietosuoja ja yksityisyys samalla, kun mahdollistetaan terveysdatan tehokkaampi hyödyntäminen tutkimuksessa ja innovaatioissa. Potilaat saavat enemmän hallintaa omiin tietoihinsa, ja tiedonvaihto eri maiden terveydenhuoltojärjestelmien välillä sujuu helpommin, mikä parantaa hoidon laatua ja tehokkuutta. EHDS tasapainottaa tietosuojaoikeudet ja datan hyödyntämisen, avaten uusia mahdollisuuksia terveysteknologioiden kehitykselle ja kansanterveyden edistämiselle. Asetuksen tavoitteiden toteutuminen tulee kuitenkin vaatimaan organisaatioilta ja EU-jäsenvaltioilta konkreettisia toimenpiteitä tietoturvan vahvistamiseksi, kuten uusien teknologisten ratkaisujen käyttöönottoa, tiedonhallintaprosessien yhtenäistämistä ja henkilöstön kouluttamista. Lisäksi tarvitaan tiivistä yhteistyötä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien välillä sekä vahvaa sääntely- ja valvontakehystä, jotta potilastietojen suojaus ja tehokas hallinta voidaan varmistaa kaikissa vaiheissa. Voit käydä lukemassa lisää EHDS-asetuksesta ja tietosuojasta Lawderin blogista: EHDS ja tietosuoja – haasteet ja mahdolliset ratkaisut.